Eribulina mesilato versus Ixabepilone nel tumore alla mammella metastatico: incidenza di neuropatia periferica
La neuropatia periferica è una tossicità comune associata ad agenti chemioterapici diretti alla tubulina.
Uno studio di fase II ha confrontato l'incidenza e la gravità della neuropatia associata a Eribulina mesilato ( Halaven ) o Ixabepilone ( Ixempra ) nel carcinoma mammario metastatico.
L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare l'incidenza della neuropatia; lo studio è stato progettato per rilevare una differenza nel tasso di neuropatia del 35% per Eribulina rispetto al 63% per Ixabepilone ( odds ratio, OR=0.316, potenza 80%, 0.05 livello di significatività al test a due code ).
I criteri di ammissibilità hanno incluso: presenza di carcinoma mammario metastatico; precedente terapia con taxani; almeno una chemioterapia per malattia avanzata; nessuna o una minima neuropatia pre-esistente ( grado 0 o 1 ).
La popolazione intent-to-treat ha compreso 104 pazienti randomizzati ( rapporto 1:1 ) a Eribulina mesilato ( 1.4 mg/m2, 2-5 minuti per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ) o Ixabepilone ( 40 mg/m2, 3 ore per via endovenosa nel giorno 1 ) su un ciclo di 21 giorni.
Un totale di 101 pazienti nella popolazione di sicurezza hanno ricevuto in media 5.0 cicli di Eribulina e 3.5 cicli di Ixabepilone.
L'incidenza di neuropatia di ogni grado è stata del 33.3% e 48.0%, e la neuropatia periferica è stata del 31.4% e del 44.0% per Eribulina e Ixabepilone, rispettivamente.
Dopo il controllo per la neuropatia pre-esistente e il numero di chemioterapie precedenti, queste differenze non sono risultate significative.
Rispetto a Ixabepilone, un minore numero di pazienti trattati con Eribulina ha interrotto il trattamento a causa della neuropatia ( 3.9% vs 18.0% ) o di eventi avversi in generale ( 11.8% vs 32.0% ).
Il tempo di comparsa della neuropatia è stato di 35.9 settimane per Eribulina e 11.6 settimane per Ixabepilone, e il tempo alla risoluzione è stato di 48 settimane contro 10, rispettivamente; altri eventi avversi sono risultati paragonabili.
Le risposte obiettive sono state pari a 15.4% vs 5.8%, e i tassi di beneficio clinico sono stati 26.9% contro 19.2%.
In conclusione, dopo aver controllato per pre-esistente neuropatia e numero di chemioterapie precedenti, le differenze nella incidenza di neuropatia con Eribulina e Ixabepilone non sono state statisticamente significative.
L'insorgenza di neuropatia tende a verificarsi più tardivamente con Eribulina e a risolversi più tardi. ( Xagena2013 )
Vahdat LT et al, Breast Cancer Res Treat 2013; 140: 2: 341-351
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